Dose aumenta risco de sintomas graves em caso de infecção,
revela estudo. Agência decidiu que bula terá aviso explícito; laboratório tem
30 dias para atualizar texto.
Por Rafaella Vianna, TV Globo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
anunciou, nesta quinta-feira (23), que vai contraindicar a vacina da dengue
para pessoas que nunca tiveram contato com o vírus.
Segundo a Anvisa, a vacina pode aumentar o risco de que a
doença, se contraída por essas pessoas, apresente sintomas mais graves (entenda
abaixo). A dengue é transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti.
A decisão afeta a distribuição da Dengvaxia, fabricada pelo
laboratório francês Sanofi Pasteur. Ela é a única vacina da dengue com registro
no Brasil e é aplicada na rede privada de saúde. A exceção é o Paraná, onde o
governo estadual decidiu fornecer a vacina na rede pública.
De acordo com a Anvisa, a Sanofi terá 30 dias para adequar a
bula eletrônica e enviar orientações para os locais onde a vacina já está sendo
usada. Lotes que forem produzidos a partir desta quinta já devem trazer a
contraindicação.
O prazo de 30 dias também vale para que o laboratório
apresente um "plano de minimização de riscos" – tanto para os novos
imunizados, quanto para quem já tomou a vacina. A Anvisa afirma que técnicos da
agência e da Sanofi já estão em contato com o governo do Paraná para definir o
futuro da vacinação no estado.
OMS confirma que vacina da dengue deve ser tomada apenas por
quem já teve a doença
Em nota, a Sanofi Pasteur afirma que a decisão da Anvisa
"permite o acesso contínuo à vacina para os milhões de brasileiros que já
tiveram a doença", e que o mesmo estudo que levou à determinação também
"forneceu confirmação do valor protetor de longo prazo da vacina em
indivíduos com uma infecção prévia por dengue".
"A Sanofi tem um compromisso de longa data com a saúde
pública no Brasil, fornecendo vacinas seguras e eficazes contra poliomielite,
febre amarela, meningite e gripe, bem como dengue. No interesse da saúde
pública, continuaremos a colaborar com as autoridades sanitárias brasileiras
para garantir acesso à Dengvaxia para todos aqueles que podem se beneficiar do
comprovado valor de proteção contra a dengue", diz o laboratório.
Entenda o estudo
Vacina contra dengue
da Sanofi Pasteur é primeira no mundo a ser aprovada (Foto: Yuri Cortez/AFP) Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é
primeira no mundo a ser aprovada (Foto:
Yuri Cortez/AFP)
Vacina contra dengue da Sanofi Pasteur é primeira no mundo a
ser aprovada (Foto: Yuri Cortez/AFP)
A decisão de contraindicar a vacina para os
"soronegativos" – ou seja, quem nunca entrou em contato com o vírus
da dengue – é baseada em um estudo clínico feito pela própria Sanofi.
De acordo com a análise, para cada mil pessoas soronegativas
vacinadas, cinco foram hospitalizadas com dengue, e duas desenvolveram dengue
grave. O estudo da Sanofi é claro: esses casos de dengue não foram causados
pela vacina, e sim, pela picada do mosquito Aedes aegypti.
O problema está ligado a um outro fato, que já era de
conhecimento dos médicos: quem já teve dengue e é infectado novamente tem maior
chance de desenvolver uma variação mais grave da doença.
O estudo descobriu que, como a vacina é feita com vírus
inativado, os pacientes sem histórico de dengue acabam entrando nesse grupo. Na
prática, é como se essas pessoas já tivessem contraído a doença e precisassem
ter um cuidado maior com a nova infecção.
Então, tá proibido?
A contraindicação não é exatamente uma proibição para que a
vacina seja administrada. Segundo a própria Anvisa, é possível que, em alguns
casos, o médico responsável considere que o "custo-benefício" da
imunização ainda compensa.
Pacientes que não sabem se já tiveram dengue devem procurar
uma unidade de saúde para um teste de sorologia. Se o teste for negativo, a
Anvisa recomenda que a vacina não seja administrada.
Outros casos
Mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, vírus zika e
chikungunya (Foto: Divulgação) Mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue,
vírus zika e chikungunya (Foto: Divulgação)
Mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, vírus zika e
chikungunya (Foto: Divulgação)
A decisão da Anvisa não afeta o uso da vacina naquelas pessoas
que já tiveram algum episódio de dengue, ao longo da vida.
Também nesta quinta, a agência determinou que a bula da
Dengvaxia passe a informar que a vacina é indicada para pessoas com infecção
prévia, e que moram em áreas endêmicas – onde 70% ou mais da população já teve
a doença.
A Anvisa também reafirmou a segurança da vacina, e disse que
o composto reduz em 80% os casos de hospitalização e dengue grave. Para os
pacientes com infecção prévia, a eficácia é de 76% – ou seja, de cada 100
pessoas com histórico da doença, 76 não vão desenvolver um novo quadro, mesmo
que voltem a ser picados pelo Aedes aegypti infectado.
Dúvida antiga
A restrição do uso da Dengvaxia em pacientes sem histórico
de dengue já tinha sido levantada antes. Em abril, a Organização Mundial de
Saúde (OMS) já tinha recomendado que a vacina não fosse tomada por essas
pessoas.
Em novembro de 2017, a própria Anvisa já tinha emitido uma
recomendação nesse mesmo sentido. A contraindicação definida nesta quinta, no
entanto, tem uma força maior.
As diretrizes da OMS para a vacina recomendam que os
pacientes dos testes iniciais sejam acompanhados por quatro anos. Na época da
recomendação, a Sanofi informou que essa regra estava sendo cumprida.
"A gente observou alguns casos de febre, fizemos o
exame da prova do laço. Houve um aumento das células vermelhas no sangue, queda
das plaquetas e manchas roxas no corpo e nas gengivas", disse ao G1 a
diretora da Sanofi, Sheila Honsani.
Histórico da vacina
A Dengvaxia foi registrada em 2015 no Brasil. Desde então, a
Anvisa recebeu notificações de 128 casos de reações adversas graves (dor
abdominal persistente e intensa, por exemplo). Toda reação adversa que leve a
pessoa a buscar atendimento médico é considerada "grave" pelo
governo.
De acordo com a agência reguladora, a existência desses
casos não indica algum problema com a vacina. Reações do tipo, diz a Anvisa,
são comuns a praticamente todas as vacinas – assim como acontece com
medicamentos de outras categorias.
Desde que a vacina foi registrada no país, cerca de 350 mil
pessoas foram imunizadas. O Ministério da Saúde não tem previsão de incluir a
vacina contra dengue na rede pública nacional.
Veja mais notícias sobre a região no G1 DF.
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